Kriteria Alat Skrining Yang Baik Dan Isu Vaksin "Nusantara"

 

Matamatanews.com, PURWOKERTO -Seluruh penelitian terkait vaksin, baik yang dikembangkan di luar negeri maupun dalam negeri, harus memenuhi syarat yang ditentukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kecepatan pengembangan vaksin memberikan harapan untuk keluar dari pandemi Covid-19. Pengadaan vaksin tetap harus mempertimbangkan faktor efikasi/kekhasiatan dan keamanannya, pengabaian faktor tersebut dapat memunculkan permasalahan baru ke depan. 

"Terlepas dari upaya pengembangan dan pengadaan vaksin, yang bisa dilakukan saat ini ialah upaya pencegahan tetap yang utama agar kasus penularan tidak melonjak tinggi. Namun, pengendalian penularan tak cukup dengan vaksinasi. Pelacakan kasus mesti dipercepat dan penerapan protokol kesehatan diperketat," ungkap Koordinator Sistem Informasi Unsoed Ir.Alief Einstein,M.Hum kepada Matamatanews.com.

Sementara Dosen Fakultas Kedokteran Unsoed dr.Yudhi Wibowo, M.P.H memaparkan bahwa sejak pandemi Covid-19, muncul berbagai berita terkait alat untuk deteksi penyakit Covid-19 mulai dari rapid antibody di awal pandemi sampai dengan saat ini penggunaan "GeNose" alat temuan tim peneliti UGM. 

"GeNose telah digunakan sebagai alat skrining oleh PT KAI sebagai syarat bepergian antar daerah di wilayah Indonesia. Saat ini GeNose telah dipakai di 8 stasiun KA trans Jawa dan direncanakan akan diekspansi di seluruh stasiun trans Jawa, bandara dan pelabuhan. Klaim dari tim peneliti (belum ada publikasi ilmiah di jurnal, paling tidak sampai dengan tulisan ini dibuat), bahwa GeNose mampu membedakan hembusan nafas orang yang diduga sakit Covid-19 dalam waktu 3 menit, sensitivitas 90%, harga relative murah serta nyaman penggunaannya. GeNose ini juga telah mendapat ijin edar dari Kemenkes RI," kata dr.Yudhi.

1. Alat Skrining yang Baik

dr.Yudhi Wibowo menjelaskan bahwa alat skrining yang baik diharapkan memenuhi 2 hal kriteria yaitu :

a. Kriteria Penyakit, meliputi:

1). Penyakit serius jika tidak dideteksi secara dini; 

2). Prevalensi tinggi pada tahap praklinik; 

3). Riwayat alamiah penyakit sudah diketahui dan, 

4). Terdapat periode panjang antara tanda-tanda pertama dan timbulnya penyakit. 

b. Kriteria alat meliputi: 

1). Mudah, cepat dan murah; 

2). Validitas dan reliabilitas tinggi terutama sensitivitas 90% lebih dan, 

3). Tes diterima oleh masyarakat umum dan sasaran (tidak invasive atau nyaman digunakan).

Dengan melihat kriteria di atas, maka GeNose memenuhi sebagai alat skrining Covid-19, akan tetapi ada beberapa catatan yang sekiranya perlu dicermati bersama. Pertama, GeNose saat penelitian dilakukan pada populasi di Rumah Sakit, bukan pada populasi umum atau masyarakat. Hal ini terkait dengan prevalensi penyakit yang berbeda pada kedua populasi tersebut karena validitas dan reliabilitas alat skrining dipengaruhi oleh prevalensi penyakit. Oleh karena itu, sangat menarik saat GeNose digunakan sebagai skrining oleh Kementerian Perhubungan dan diharapkan dapat segera diteliti lebih lanjutan untuk melihat validitas dan reliabilitas alat GeNose pada populasi umum.

Kedua, tim peneliti segera mempublikasikan temuannya melalui jurnal ilmiah terpercaya agar dapat ditelaah oleh peer review sebidang dan dibaca oleh masyarakat umum khususnya para akademisi. 

2. Isu Vaksin “Nusantara”

Tim Ahli Satgas Covid-19 PemKab Banyumas ini menjelaskan bahwa viral di media sosial dan berita bahwa akan ada vaksin “nusantara” berbasis sel dendritic. Berita tersebut mengatakan bahwa vaksin ini siap diproduksi 10 juta dosis per bulan, harga kurang dari 200.000 dan menimbulkan Antibodi (Ab) seumur hidup. Apakah ini mungkin?.

Konsep sel dendritic sebenarnya telah lama digaungkan di dunia kesehatan sekitar tahun 1990-an dalam rangka penelitian imunoterapi penyakit kanker atau keganasan, bersifat personalized atau individual. 

Konteks penelitian vaksin “nusantara” dengan prinsip mengambil sel darah putih, kemudian akan dipaparkan dengan Antigen (Ag) spike S dari SARS-CoV-2. Kemudian diinkubasi selama 1 minggu,  jika sel memori dirasa cukup mengenali Ag SARS-CoV-2 tersebut, maka akan disuntikan kembali kepada individu tersebut. Jadi membutuhkan waktu minimal 1 minggu per individu sampai dengan vaksin “nusantara” siap disuntikan kepada individu. 

Saat ada klaim yang viral di media,  hal inilah yang menjadikan perdebatan (debatable) di kalangan akademisi atau pakar. Saat ini telah beredar beberapa vaksin yang sudah disuntikan kepada masyarakat luas di berbagai negara, dan vaksin tersebut sudah melalui uji klinis fase 1, fase 2 dan saat ini sedang berlangsung uji klinik fase 3. Subyek penelitian puluhan ribu orang, ini pun belum mampu memberikan proteksi 100% dan belum ada penelitian terkait efektivitas vaksin tersebut di masyarakat. 

Sementara vaksin “nusantara” sedang dalam proses uji klinik fase 1 dan sudah terdaftar secara resmi di ClinicalTrials.gov dengan nomor registrasi NCT04685603, yang dimulai tanggal 7 Desember 2020. Diperkirakan tanggal selesai primernya 31 Januari 2021 dan tanggal selesai penelitian diperkirakan 31 Januari 2022 dengan subyek penelitian hanya 27 orang. Oleh karena itu, vaksin “nusantara” masih perlu waktu panjang menuju uji klinis fase 2, fase 3 dan post marketing survey. 

Hal lain, dalam kontek pandemi menurut dr.Yudhi bahwa sangat dibutuhkan intervensi yang bersifat segera dan tentunya bersifat general. Namun sebaliknya vaksin “nusantara” bersifat personalized dan butuh waktu 1 minggu per individu untuk proses pembuatan vaksin tersebut siap disuntikan kepada individu. Dengan demikian, terkait informasi vaksin “nusantara” ini sebaiknya disikapi dengan bijaksana dan hati-hati sampai seluruh proses ilmiah uji klinis dilalui sesuai prosedur semestinya. (Hen)

 

redaksi

No comment

Leave a Response